药品稳定性试验箱

    药品稳定性试验箱又名药物稳定性试验箱、药品稳定性考察箱。其目的是为用户在考察原料药、药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、运输及储存条件提供科学的依据。主要用于制药行业、中间体原料药、药物研发机构、化工研料、食品研发及化妆品生产研发行业。为各大使用者及研发机构提供可靠性的长期温度、湿度、光照等三要素环境，突破现有产恒温恒湿箱无法长期运行的缺陷，药品稳定性试验箱严格按照2010家药典及新版GMP的要求开发设计制造，是药厂等药物研发机构GMP认证的必备设备。

生产制造执行及符合标准：
严格按照2010版药典物品稳定性试验指导原则大纲和GB10586-2006有关条款制造。
稳定性考察相关条件：
长期稳定性考察或留样试验：

加速稳定性试验的储藏条件：
影响因素试验条件：

本产品由箱体、内胆(工作室)，温度和湿度控制装置、加热及制冷系统及加湿和气体循环装置等组成。

人性化设计
连续运行保证
品质保证
安全功能
执行与满足标准：
稳定性试验条件：

250L药品稳定性试验箱技术参数

名称	药品稳定性试验箱
型号	LHH-250SD	LHH-250SDP	LHH-250GSD		LHH-250GSP
控温范围	0～65℃
温度波动度/均匀度	±0.5℃/±2℃
湿度范围/偏差	40～95%RH/±3%RH
光照强度范围	——			0～6500LX无极可调≤±500LX
定时范围	每段1～99小时
调温调湿方式	PID+SRR冷热湿平衡调温调湿方式
制冷系统/制冷方式	二套独立原装全封闭压缩机切换
控制器	液晶屏程序控制系统（SD）/ 触摸屏程序控制器（SDP）
传感器	Pt100铂电阻,罗卓尼克湿度传感器
数据储存	嵌入式打印机实时记录运行数据(标配)，U盘储存电子档可编辑保存（选配）
工作环境温度	+5～35℃
电源	AC220V±10%50HZ
功率	2200W
容积	250L
内胆尺寸（mm）	500×600×830
载物托盘	3块
安全装置	压缩机过热保护、风机过热保护、温保护、压缩机压保护、过载保护、缺水保护
短信报警器(选配)	可对设备在无人监管时第时间采集信号，通过发短信至接受人的手机，确保及时排除故障

500L药品稳定性试验箱技术参数

名称	药品稳定性试验箱
型号	LHH-500SD	LHH-500SDP		LHH-500GSD			LHH-500GSP
控温范围	0～65℃
温度波动度/均匀度	±0.5℃/±2℃
湿度范围/偏差	40～95%RH/±3%RH
光照强度范围	——				0～6500LX无极可调≤±500LX
定时范围	每段1～99小时
调温调湿方式	PID+SRR冷热湿平衡调温调湿方式
制冷系统/制冷方式	二套独立原装全封闭压缩机切换
控制器	液晶屏程序控制系统（SD）/ 触摸屏程序控制器（SDP）
传感器	Pt100铂电阻,罗卓尼克湿度传感器
数据储存	嵌入式打印机实时记录运行数据(标配)，U盘储存电子档可编辑保存（选配）
工作环境温度	+5～35℃
电源	AC220V±10%50HZ/380V 50HZ(订制时要求)
功率	3500W
容积	500L
内胆尺寸（mm）	800×700×900/700×500×1440
载物托盘	3块
安全装置	压缩机过热保护、风机过热保护、温保护、压缩机压保护、过载保护、缺水保护
短信报警器(选配)	可对设备在无人监管时第时间采集信号，通过发短信至接受人的手机，确保及时排除故障

1000L药品稳定性试验箱技术参数

名称	药品稳定性试验箱
型号	LHH-1000SD	LHH-1000SDP	LHH-1000GSD		LHH-1000GSP
控温范围	0～65℃
温度波动度/均匀度	±0.5℃/±2℃
湿度范围/偏差	40～95%RH/±3%RH
光照强度范围	——			0～6500LX无极可调≤±500LX
定时范围	每段1～99小时
调温调湿方式	PID+SRR冷热湿平衡调温调湿方式
制冷系统/制冷方式	二套独立原装全封闭压缩机切换
控制器	液晶屏程序控制系统（SD）/ 触摸屏程序控制器（SDP）
传感器	Pt100铂电阻,罗卓尼克湿度传感器
数据储存	嵌入式打印机实时记录运行数据(标配)，U盘储存电子档可编辑保存（选配）
工作环境温度	+5～35℃
电源	380V 50HZ
功率	5000W
容积	1000L
内胆尺寸（mm）	900×580×1600
载物托盘	4块
安全装置	压缩机过热保护、风机过热保护、温保护、压缩机压保护、过载保护、缺水保护
短信报警器(选配)	可对设备在无人监管时第时间采集信号，通过发短信至接受人的手机，确保及时排除故障

这里所载的事项是极关重要的，务须切实遵守。
药品稳定性试验箱注意事项
、安全提示：
! 危险（有可能构成财产严重损失或人员伤亡）
1. 本产品必须可靠接地并远离电磁干扰源（切不可以零线或中线作地线）。
2. 在使用前请确认供电电源的电压与产品要求相符，必须由合格人员进行安装。
3. 产品不得安装在潮湿或可能溅淋到水的地方，应使用独立的电源插座，并确认插头、插座接地良好。
4. 不允许产品在运行中不关闭电源开关而任意拔掉或插上电源插头。
5. 不允许随意接长或剪短产品电源连线。
6. 不得擅自进行修理，受本公司委托修理的必须由业人员进行维修。
! 警告（有可能构成财产损失或人员伤害）
1. 必须充分阅读、理解本产品使用说明书后方可进行操作。
2. 拔电源插头时，切勿直接拖拉电源线。
3. 有下列情况之的，必须拔下本产品电源插头：
3.1 更换保险丝管时；
3.2 产品发生故障待检查修理时；
3.3 产品长时间停止使用时；
3.4 搬动产品时；
! 注意（有可能影响使用寿命导致产品不能正常工作）
1. 产品在搬运时，应小心注意避免损坏面板上的仪表等易损零部件。
2. 有制冷功能的产品搬运时倾角不得大于45°，放置到位后，应静放(1～2)天再开机，以利制冷系统能正常工作并延长寿命。
3. 产品应放置在坚硬牢固的平面上，使其保持水平状态。
4. 产品安装处须符合使用条件，四周应保留定的空隙。
5. 产品必须在定的使用条件下使用。
6.  切勿重力开启 / 闭合产品箱门，否则易导致箱门脱落，产品损坏，产生伤害事故。
7. 产品长时间停止使用时，应定期做驱除潮气处理，避免损坏有关器件。

 药品稳定性试验箱产品的使用

1•使用前的准备
产品应在下列正常使用条件下使用
1） 环境温度：（5～35）℃；
2） 相对湿度：不大于85%；
3） 供电电源：（380±22）V   （50±1） Hz；
4） 应放置在平稳、水平、周围无强磁场、强震动、无粉尘及可燃腐蚀性气体存在，四周通风良好的室内；
5） 设备与四周物件或墙壁的间距：前≥900mm，左、右及顶、后≥300mm

2•开机通电

1）操作控制区示意图

2） 操作步骤
① 将水箱用支架垫，放置于设备边侧，水箱中放有潜水泵，潜水泵输出加水塑料管稍用力插入设备左侧的加水插口即可。（此处采用快速接头连接，取下时，应将加水口处蓝色圆片向箱体按紧，向外拔加水管即可开）；
② 将潜水泵电源插头插入设备右侧的用电源插座内；

③ 关闭设备背后下方右边的放水阀(其上手柄与管口垂直)，并在左边的溢水口下放盛水盆只或用水沟方式排水。

 

④ 打开水箱盖，加入纯净水。(水位低的控制：低应淹没抽水泵，不过水箱沿口。

a. 为保证设备里水杯浮子的灵敏度，请务必加入纯净水。（用户可自配净水器代替水箱）
b. 水位的水量应能保证设备运行不少于12h。
⑤ 接上电源后，打开设备电源开关，处于正常工作状态。
⑥ 通电半小时左右，打开箱门，检查工作室底面上的加湿蒸发器水槽水位，应使加湿管浸入水中。
    ⑦ 根据需要设置温度和湿度。(详见温湿度控制器说明书)
 
3)、限温控制器
本设备具有独立限温报警系统，当设备实际温度过限制温度时即自动中断箱内的加热系统，保证实验安全进行，不发生意外。
 “温保护器”的使用方法
温保护器是独立的保护系统。当控温仪发生故障引起温度失控时，当工作室内温度达到温拨盘的限温设定值时，温保护器会自动切断加热并发出报警声。（如右图所示）当工作室内温度低于限温设定值后保护系统消除，仪表恢复工作。如此循环，直至故障排除。
具体操作如下：    

                                    

① 限温设定值应大于或等于
      （SV+ AL）+（5～10）℃
②  用面板上温设定拨盘的“＋”“—” 按钮进行设定所需
限温温度。
例：SV=37℃，AL=5，则应设45℃（即45.0，末位数为小数点位）

3•校核控温精度

3.1 用0.1℃分度水银温度计（或分辨度0.1℃数字式测温计）放入产品工作室内；
温度计水银感温头应处于工作室有效空间的几何中心
3.2 在产品控温范围内任选点，设定SV控温值，当PV测量值等于设定值时，再恒温（1～2）小时左右（根据产品规格不同而恒温时间有长短），观察水银温度计的实际测得温度值与控温仪显示的测量值PV之差应小于或等于±0.5℃。

4•提控温精度（见附录3、误差修正方法）

1) 在打印机设置中，修改过D2、D3、D4后，必须重新打印绘图参数。
2) 绘图参数打印，当接通电源时、关上箱门时或按打印键时，即可打印绘图参数。
3) 绘图参数及实时打印图谱
    a. 绘图参数
⑴ 公司名称及标识；
⑵ 开始记录的日期及时间；
⑶ 设定值：图谱设定起始值；
⑷ 测量值：图谱测量起始值；
⑸ 打印：线/分  每隔N分划根线，作计时和传纸速率依据；
⑹ 绘图范围：其中T有三个绘图范围,选择不同的T范围,有利于区分T和RH的图谱；
⑺ 温度标尺：不同的温度范围有不同的标尺；
⑻ 湿度标尺；
b. 图谱
⑼ 下限起点线：作打印T和RH图谱的基准；
(10) 时间线和日期及时间：根据设定不同的线/分，计算出时间线并打印上日期及时间，例如：当设定 线/分=1/04时,第时间线是开始后的4分钟，第二时间线是开始后的8分钟；
(11) RH设定值,起点在绘图参数中给出；
(12) RH测量值,起点在绘图参数中给出；
(13) T设定值,起点在绘图参数中给出；
(14) T测量值,起点在绘图参数中给出；
使用完毕后，应打开设备背后的放水阀(其上手柄与管口平行)，将工作室内加湿水槽及水杯内水放干，并擦干工作室内水分。

 药品稳定性试验箱温湿度控制范围图
* 测试环境：23±5℃，不大于75%RH

 药品稳定性试验箱维护及注意事项

1、设备在搬运时，倾角不得大于45度，以免制冷系统损坏。
2、设备搬运放置到位后，应静放（1～2）天再开机，以利制冷系统能正常工作并延长寿命。
3、设备必须和接地良好的电源插座相连接！
4、设备放置平衡
设备放置到位后，在水箱内加至合适水位的纯净水，打开设备电源开关，使箱内水杯自动加水，经过半小时左右后，打开箱门，观察工作室底面上的水槽(加湿蒸发器)内的水平面应与底板平行并将蒸发器淹没，同时又不能溢出流在工作室内，若达不到要求，则垫平箱脚或打开后板，调节水杯水位以保证加湿蒸发器全部浸于水下，使加湿时不直接加热箱内温度。
5、当箱内温度在露点以下时，开箱后湿度探头易积水汽，使湿度显示99.9%，这时须把箱内加温，烘干湿度探头。在湿度显示为99.8%以下时，方可使用。
6、恒温恒湿运行
a．低湿和中湿调湿方法
当需要运行在某低、中湿度时，先将湿度设为低于设定值的值（3%～5%左右），再将箱体加温：当环境温度于温度设定值时，将加温温度设定在环境温度以上（5～10）℃，当环境温度低于运行温度时，将加温温度设定在运行温度以上（5～10）℃。运行1小时后，打开箱体擦干箱内积水，放入物品关上箱门后待箱内湿度接近设定值，重新设定需要的温、湿度后，经过段时间的运行，温度达到设定值时，选择适当的RH表的P值，使湿度变化波动小（P值加大，波动小，P值过于大，测量值远离设定值达5.0%以上，将P值适当减小，使湿度靠近设定值）。在运行中，虽达到平衡、接近设定值与测量值却有个静差值，这时修正(COLD)数值和静差值相等，使湿度达到设定值。(佳可控制湿度变化在±1.0%以内)。
b．温调湿方法
直接设定温度值，湿度值先设定为80%进入运行，运行40分钟至1小时左右，待湿度稳定后，再设定到所需湿度值运行，防止因直接设定湿，而使湿度过冲到99.9%，使湿度探头过湿，失去测量作用。P值般在10.0%～5.0%之间，经过段时间运行后，调节P值和cold值，使湿度变化幅度小。
c．影响湿度的因素
a) 箱体内积水，需擦干箱内积水。
b) 环境温度：适当设定P值和COLD值。
c) 箱体位置失衡：需调整。

7、 在设备长期低温（低于环境温度时）运行时，须每隔半个月，40℃运行2小时左右，进行“除霜”处理，然后再投入运行。
8、 设备停机不用时应做驱潮处理，具体方法如下：将箱内水放干，温度设定在40℃，运行5h，并每隔2小时开次门放掉潮气，处理完毕后拔掉电源插头存放。
9、对设备的维修应由资质人员进行，在维修前应与我公司售后服务中心联系。

药品稳定性试验箱故障分析:

序号	故障现象	故障原因推测	故障处理办法
1.	开机无电源	电源插座无电，或插头电源线接触不良	检查电源，检查或更换电源插头座
		电源开关坏或未开	开或调开关，或重焊接线、
		保险丝管已断	装或调保险丝管,若在开机使用过程中烧断,应查出原因后再装保险丝管。
2.	控制 仪表	温度传感器坏或接线脱落或温度出范围	更换传感器或固定接线、或修改量程。
3.	不加湿或失控	a.显示LL湿度过低或探头接线脱落 b.显示99.9%并报警，是湿度探头积水汽	a.湿度增加不能恢复则固定探头接线 b.关制冷机、加温烘干湿度探头。
4.	不升温或失控
		控温仪无电源，光柱灯不亮	控温仪坏  调换
		使用了定时功能（升几度或几十度后不升，停止）	取消定时功能  使T1=0
		加热器坏或接头脱落	调换  修理
		温度传感器接触不良	重新接线
5.	控温误差大或有静差	控温（湿）正常  有静差	修正P、COLD值
		使用环境不符合	改善环境条件
		风机坏	换风机
6.	不制冷（不去湿）	压缩机 启动/关闭 频繁，压缩机热保护器启动	待压缩机温度下降，自然恢复
		压缩机保护器烧坏（有烧焦味）	调换保护器
		冷凝器结冰过多，制冷功率小	升温化冰，缩短连续工作时间
7.	湿度失控 （或不能设置）	湿度过，不能降低	箱内湿度大，驱潮处理，擦干箱体
		湿度小，有静差	修改P和COLD值
8.	噪声大(过70dB(A))或运转有异常声音	风机坏或风机与风道板摩擦	调换风机或加大风道距离
		压缩机(强排式)风扇坏	有杂物应排除,或调换风扇
		恒温恒湿箱放置不稳	垫平放稳
		压缩机固定不牢	“地脚螺钉”拧牢

药品稳定性试验箱售后培训承诺书:
卖方对买方操作、维护人员培训方案及计划
培训目的：
培养能熟练操作、简单维护稳定性试验箱的运营操作人员和维修人员。这些人将获得必要的知识和技巧，以使他们能熟练操作实验室，并进行简单的产品保养维护，并能将产品的操作和保养、维护知识教授给其它的操作和维护人员。
技术培训安排：
用户须根据本公司的通知派业管理及操作人员接受本公司安排的培训, 直至能独立进行系统操作和简单的系统维护为止。如需另行安排培训，由双方协商。
1.培训内容：
基础知识学习（各系统结构、技术标准、设备性能、管理知识、操作守则、保养与管理、常见故障的排除、紧急情况的处理）和实际操作培训相结合。
2. 能独立进行系统操作和简单的系统维护。
3.培训地点：
基础知识学习：贵公司现场。
实际操作培训：贵公司现场。

厂家质保期满后的售后服务
保修期后的售后服务：
质保期满后，本公司提供终身优惠的售后服务，费用按零配件的成本费收取。本公司继续提供设备使用运行的技术支持，包括故障排除及零备件的供应。质保期满后五年内，本公司所提供的零备件价格每年上浮幅度不会于5%（以签订合同时的价格为基准）。
售后服务分为两种：
（1）我方对成交货物及服务在质保期满后，买方不委托我方维保的情况下，我方的售后服务具体内容及承诺：
内容：接到故障通知后，24小时内作出响应，并提供上门检修服务。
费用：收取上门差旅费用和零配件成本费用。
（2） 我方对成交货物（或系统）及服务质保期满后，在买方要求的时间内，维保清包、大包的范围、内容、价格及承诺：
内容：对整个系统全面检查次，向用户提交系统检查报告。
费用：系统设备总额的6%/年。
如果用户需要本公司提供故障维修服务，则按照第项处理。
系统升级的技术服务：
本公司提供长期的系统维护、保养、维修等服务，及时了解用 户的使用情况，向用户提供本系统的使用记录和维护档案；向用户提供必要的系统升级和改造建议，提供各技术支持及咨询。
如本承诺书未尽事宜，可由双方协商后签定。

您留言咨询的信息，系统会以短信、邮件、微信三种方式同时通知客户。