药品稳定性试验箱

 成都恒的药品稳定性试验箱是采用进口优质部件，保证长期连续运行，性能稳定可靠。
 进口韩三元用触摸屏温湿度控制器，显示清晰直观、控制稳定、方便操作。
 进口精度湿度传感器，线性精度、漂移小、无需维护。
 配备微型打印机可实时打印温湿度曲线和数据以及符合FDA标准的电子记录，双重记录让数据更安全。
 配备RS-485接口可联网通过计算机监控单台或多台仪器，以及数据的实时记录备份。
 配备温湿度差、停电手机短信报警功能，张手机卡能知晓多台仪器的运行状况。
 满足FDA、ICH和家药典相关要求中的加速、长期、中间和温湿试验。
 独的庸余制冷系统，在主制冷出现问题时备用制冷能及时的保证试验正常运行。
 进口全封闭耐热型压缩机，R134a无氟环保制冷、低噪音、寿命长。
 循环供水系统，解决了经常加水、水箱清洗和无排水管道的问题。
 满足大输液等殊药类40℃，20%RH和25℃，40%RH的低湿试验。
 大门佩带钥匙锁，防止无关人员开门影响试验。
 提供符合际标准的IQ、PQ、OQ验证资料。
 制造执行标准（技术条件）：参照GB10586-2006。

主要配置：

药品稳定性试验箱的工作室尺寸： 450×600×900mm(深×宽×)；
外形尺寸： 约1100×800×1620mm(深×宽×)；
温度范围： 10～+65℃；
温度波动度： ≤±0.5℃；
温度均匀度： ≤2℃；
温度偏差： ≤±2℃；
湿度范围： 40%RH～95%RH；
湿度偏差： ±5%R.H./ 显示偏差数字校准；
本设备不能放置含有易燃、易爆或会产生挥发、腐蚀性气体的物品进行试验或存储。
注：以上指标均是在室温为+25℃，无试样条件下测得的数值。

技术参数：

型号	HNP-150GSD(Z)	HNP-250GSD(Z)	HNP-400GSD(Z)		HNP-500GSD(Z)	HNP-1000GSD(Z)		HNP-150GSD-I	HNP-250SD-I
容积*	150 升	250 升	400 升		500 升		1000 升	150 升	250 升
温度范围			10～65℃(全光照 15～65℃)
温度波动度					≤±0.5℃
温度偏差			≤±2℃(带“Z”产品≤±1℃)					≤±1℃
湿度范围					15～95%R.H
湿度偏差			≤±5%R.H(带“Z”产品≤±3%R.H)					≤±3%R.H
照度范围				10～10000LUX				0.083～0.14mw/cm2（UVA）
照度偏差、波长					≤±500LUX			320～400nm
加湿方式			电热蒸汽式加湿器
工作环境温度					+5～40℃
内胆材质				镜面 304 不锈钢
外壳材质					冷轧钢板喷塑
安全装置		电源过载保护、独立工作室温保护、压缩机过载、压保护、缺水保护
工作电源			AC220V±10% 50HZ
安装功率	1.2KW	1.4KW	2KW		2KW		2.2KW
载物板	2 层含感光板	4 层含感光板	4 层含感光板		4 层含感光板		4 层含感光板	2 层含感光板	4 层含感光板
内部尺寸（mm） 长宽 *	500 530 600	500 530 950	670 600 1000		620 800 1000		1000 1000 1000	500 530 600	500 530 950
外形尺寸（mm） 长宽 *	990 690 1330	990X 690X 1680	1160 760 1730		1110 960 1730		1490 1160 1730	990 690 1330	990 690 1680
备注	带“Z”表示光照度为自动控制，标配 RS485 通讯接口、“-I”表示光照度和辐照度均为自动控制

药品稳定性试验箱的箱体结构组成如下：
1：结构形式：箱体、制冷机组及控制系统体化结构设计；
2：外壳材料：冷轧钢板（ST12），外表面作静电喷塑处理；
3：内箱材料：进口不锈钢板（SUS304）；
4：绝热材料：耐温玻璃纤维；
5：大门结构：单扇左开门，矩型钢中空玻璃观察窗1个，耐腐蚀硅橡胶门密封条；
6：标准配置：可拆卸式不锈钢样品架及搁板2块；Φ50mm电缆孔1个（位于箱体左侧）；电源线（2.5米）1条，标准插头；箱内照明灯 1个，脚轮4个，带固定底座装置。

药品稳定性试验箱的制冷系统
1：制冷剂：环保冷媒；
2：制冷压缩机：采用法泰康（TECUMSEH）全封闭压缩机组所组成的单级式制冷系统；
3：冷凝方式：风冷式。

1：控制装置 微电脑智能温湿度控制器1套；
2：人机对话界面 LCD全中文显示；
3：设定方式 薄膜键盘方式输入；
4：运行方式 定值恒定方式；
5：分辨率 温度：0.1℃；湿度：0.1%RH；
6：输入 PT100铠装铂电阻（干、湿球各1支）；
7：控制方式 全数字式PID自整定调节；
8：数据打印 微型打印机，小打印间隔时间30s。

空气调节系统：
调控方式：空气强制循环BTHC平衡调温调湿方式；
空气循环装置：离心式风机；
加热方式：镍铬合金电热丝式加热器（无触点控制）；
加湿方式：表面蒸发式加湿；
加湿供水：外箱壁手动加水，内藏大容量储水箱；
空气冷却方式：机械压缩制冷；
化霜器：工作时全自动不间断化霜；
温度测量传感器：铂电阻PT100；
湿度测量方法：干湿球温度测量法。

1：环境温度： 5℃～35℃；
2：相对湿度： ≤85%RH；
3：电源电压： 220VAC(1±10%) / 50±0.5Hz； 
4：加湿用水： 电阻率≥500Ω•M；
5：环境空气质量要求：不含浓度粉尘及易燃、易爆气体或粉尘，附近没有强电磁辐射源

药品稳定性试验箱质量保证体系：
  本公司质量保证体系严格按照ISO9001之要求执行。

配备的技术资料及附件：
  技术资料：产品合格证、使用说明书、电气原理图、制冷系统图保修卡等；

药品稳定性试验箱需要独立的工作室温保护；
电机过热保护；
制冷压缩机过热/压保护；
加湿器缺水保护。

   成都恒的药品稳定性试验箱是以科学的方法设计制造个对药品失效期评测所需长时间稳定的温湿度环境。用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、湿等试验。满足药典中化学药物稳定性研究技术指导原则：影响性实验中长期、加速、温、湿试验的标准和要求。

药品稳定性试验箱目的和范围
建立药品稳定性试验箱的操作规程，确保药品稳定性试验箱的正确使用。本规程适用于药品稳定性试验箱的操作与维护。

药品稳定性试验箱环境条件
1、温度：5~35℃；相对湿度：≤85%R.H；
2、电源：采用220±22V、50Hz/20A的电源。
3、供水条件：加湿器用水，采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。
安装检查
1、设备安装后，首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。
2、连接好蒸馏水或去离子水进水管，进水压力不宜过大。
3、接通电源，仪表应有显示。
4、接通照明开关，箱内上方的照明灯应亮。

药品稳定性试验箱控制系统
A、仪表操作
1、用智能电脑温度控制仪表控制温湿度，直接设定和显示温湿度，并可在线修正测量误差等。
2、打印机实时监测记录箱内温湿度数据和曲线，年，月，日和北京时间。
3、采用独立可调温度控制器作独立温保护器。
4、时间累计计时器，以记录设备总工作时间。
B、指示灯
1、工作时灯亮。
2、加湿：加热器工作时灯亮。
3、温湿度偏差报警：当测量温湿度过或达到设定的tB或HB值，产生声光报警，报警声可通过面板开关消除。
4、温：当工作室温度温保护设定温度时此灯亮，并切断加湿电源。
5、断水：蒸气加湿水系统缺水时，此灯亮，并切断加湿电源。
C、控制开关
1、电源：打开电源开关按钮，系统总电源接通。
2、照明打开此开关，箱内上方照明灯亮。
3、制冷：打开制冷开关按钮，制冷机开始制冷或除湿工作。
4、报警声消除：发生温湿度偏差报警时，可通过此开关消除报警声。

药品稳定性试验箱操作及使用
A、药品稳定性试验箱操作
1、接通试验箱供电电源。
2、打开电源开关。
3、设置温保护温度值，般将其设为于工作温度10-20℃左右。
B、温湿度记录仪参数设置
1、在仪表通电后，按下功能键，此时上排窗显示“Lock”符号，下排窗显示密码值，此时您只要按动▲键和▼键，既可对仪表进行规定范围内任意值设定。
2、打印参数设置范围
t：打印周期，单位分，t=0为停止打印；
Year年份，01~99；
FE3：分钟，0~59；
Hour：小时，0~23；
YUE：月份，1~12；
dATe：日期，1、3、5、7、8、10、12月为31天，4、6、9、11为30天，2月为29天。
C、注意事项
1、操作药品稳定性试验箱应有人负责，应经常注意设备运行状态；
2、应经常观察加湿储水容器的水位低，以避免缺水。

：确定药品稳定性试验箱将使用的行业范围
般分为：原料药厂，成品药厂，化妆品，中药这四种行业

二：确定药品稳定性试验箱用途
般分为：新药研发、 药品留样、 低温试验、影响因素

三：确定药品稳定性试验箱温度范围
现市面上的确定药品稳定性试验箱的温度范围在0至65度。

四：确定药品稳定性试验箱温度范围
现市面上的确定药品稳定性试验箱的湿度范围在40~95%RH

五：确定药品稳定性试验箱照度范围
现市面上的确定药品稳定性试验箱的照度范围：4500LX0~6000LX

六：确定药品稳定性试验箱实验物品多少或重量
主要是看厂家的稳定性试验箱搁板承重范围是否能达到大重量

七：确定药品稳定性试验箱实验场地大小
记录好药品箱使用场地位置，场地大小 ，场地环境。

八：确定药品稳定性试验箱的容积大小
现市场上药品稳定性试验箱的主要大小规格为80L/150L、250L/500L、1000L、或定制

九：确定客户药品稳定性试验箱预算低以及是否有配件要求
根据客户的预算推荐数字\液晶触摸屏
配件要求：无纸记录仪、进口记录仪、在线监控/RS485、短信报警系统、紫外杀菌系统

十：确定药品稳定性试验箱服务的需求
是否需要上门调试？是否需要3Q认证？第三方报告？延保需求？等相关服务

我们的目的：充分满足客户对药品稳定性试验箱的实际需求，达到客户满意的目的。
我们的职责：本公司市场部门负责产品的销售及售后服务工作，为客户提供设备原厂备品、备件及技术咨询工作。
24小时为客户提供相关设备所需的使用说明、维护咨询，及时向客户提供相关设备的易损件和配件。
24小时内为客户派出技术工程师对其设备的使用、维护进行现场指导。
本公司所有产品实行三包，质保1年，终生维修。从验收之日起，设备在年质量保证期内，客户在遵守正常保管、使用和安装规则的条件下，因试验设备不能正常工作时，我公司在得到通知后24小时内将派出维修人员进行免费维修。
质保期后设备出现问题时，及时给予解决，酌情收取费用。

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