ISO13485是全世界医疗设备制造商的体系管理标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了,该标准自2004年4月1日起实施。
ISO13485:2003是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001:2000使用。
ISO13485是一种质量认证体系,尤其是对医疗器械。在很多时候,医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候,通过ISO9001/ISO13485是占有优势的,甚至是必要的。在欧盟,欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的官方刊物,这两个标准将代替目前的统一标准26001和26002(一直使用到2004年3月)。
当制造商在国际市场上活跃的时候,重点放在国际标准上(例如:ISO)是不仅有竞争的优势,而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如,要求在市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。
ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的性,以持续生产安全的产品。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:
文件控制程序(4.2.3);记录控制程序(4.2.4);培训(6.2.2注);基础设施维护;工作环境(6.4);风险管理(7.1);产品要求(7.2.2);设计和开发程序(7.3.1);采购程序(7.4.1);生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);产品标识程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);监视和测量装置控制程序(7.6);反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);内部审核程序(8.2.2);产品监视和测量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作业指导书;数据分析程序(8.4);忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);纠正措施程序(8.5.2);预防措施程序(8.5.3)。
ISO13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。
根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足 ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。因此从事医疗器械行业的人员必须认真学习这份新标准。
产品介绍:
本产品无需另加电源。只需将两条线串入变送器回路中,即可将变送输出电流,线性的以十进位数字量显示,最大可显示1999,即三位半显示。变送器输出的DC4~20mA电流即做为表头的输入信号,也做为工作电源,合二为一,所以用法与指针表头一样简单方便。而且可以直接读取,精确高,又优于指针表头。此外,本表应用了背光源,在强光和暗光环境下,都可看清显示数字,适用性更广。背光源采用背光片,光度均匀柔合,不会出现特亮点。另外,本产品可显示部分单位,可更好的应用于各种变送器的二次显示。如:压力变送器,温度变送器等。
产品应用:
SL3351型液晶表头具有无源,精度高,稳定性好,抗干扰性能强,显示清晰,可显示单位,工艺精良等特点。所以可以广泛应用于各种变送器的二次显示。如:压力、温度、物位、流量等各种变送器。除此之外还可以应用于各种仪器仪表,作为直流电参数显示部件。
产品外形:
本产品外形尺寸可参考图一。表头由上部表盖和下部底座组成,上盖用透明材料制成,下盖由白色台湾阻燃ABS材料制成。PCB板镶嵌在底座中,有两只螺杆穿过PCB板和底座。螺杆除了有将PCB固定在底座上的作用外,同时用作导电媒介,做为表头输出、输入两极。当螺杆紧固后,其压力可使PCB板紧固在底座上,同时可以使PCB线路与外部线路连接。在图一中,标“+”号的螺杆为电流输入端,标“-”号的螺杆为电流输出端。注:切勿接反,否则易损电路。另外,本产品出厂前可配套铜柱。铜柱的长度为11.7mm,一端为M2.5内螺纹,一端为M3内螺纹。
产品技术参数:
1、输入信号:额定 DC4~20mA
极限范围 ≤100 mA ≥1 mA
2、精度:±(0.2%读数±1字)
3、压降:≤3.5V
4、显示方式:LCD(液晶)显示,字高11.5mm,在显示板左边有四个2mm高的单位, ℃ % MPa KPa.,白色背光。
5、显示范围:-1999~1999(可以通过跳线及调整电位器、电阻设定量程)
6、采样速率:2.5次/秒
7、相对湿度:20%~90%RH
8、温度系数:≤80PPM/℃
9、温度范围:额定温度 -20~50℃ 极限温度 -20~80℃
10、外型尺寸:Φ52×18 mm
11、表头重量:33克
产品使用说明:
一、安装
二、外电路连接
请参阅本说明书中“产品外形”的说明及示图,并根据用户的实际情况,妥善安装本产品。
三、小数点及单位显示
四、显示量程设定
根据使用要求我们可以对显示量程进行调校。因为表头可自动对输入信号做线性显示,所以我们只需要对显示零点和显示量程做出调校后即可。调校的过程主要分为选定量程段和电位器调校两个步骤。
1 选定量程段
选定量程段主要以开关中短路插塞的位置决定。按照下表对应的短路位置对应的显示量程段,调整短路插塞位以确定量程段。例如调节显示0~1.0MPa。先将拨码的3和7拨上去,以显示MPa单位和小数点位P3 。根据下表将K1调至2的位置。然后进入电位器精调。
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2 电位器精调
确定量程段后,开始精调。给表头提供4mA的精确电流后,调节电位器P0使表头显示“000”。然后给表头提供20mA的精确电流后,调节电位器P1使表头显示“1000”为止。
将电位器精调步骤反复进行。直到不调节时4mA时为“000”,20mA显示“1000”后结束精调。
3 特殊量程调节
另外本产品还可以完成以下功能:
1、 在电位器后面有一个贴片电阻R4,大小为33K欧姆,封装为0805。当此电阻值变大时,零点显示值变大。电阻变小时,零点显示值变小。并且整段量程段都会相应增加、减小。
2、 在本产品后面有一跨线J4,是用铜线连接上的。在跨线下面有贴片电阻R8、R9、R11贴片三极管Q1,出厂时上面没有元器件。如果将R8焊上20K电阻,R9焊上47K电阻, R11焊上5.1K电阻,Q1焊上NPN型贴片三极管,并将J4的跨线割断,会使负号显示反过来。也就是说当输入电流为4mA显示“000”时,低于4mA负号不显示,高于4mA负号显示。上述电阻封装为0805,三极管封装为SOT-23。
用户可根据上述功能组合出特殊量程段的显示。
产品订货需知
一、选择是否配套M2.5转M3螺纹铜柱。
二、我厂可根据用户提供的显示零点与满程的数值,将产品出厂前调校好。
三、若用户需要更改显示可按照本说明书“产品使用说明”对产品进行调校。
点高触摸一体机工作比较稳定,不仅触点精确,另外触摸接触下,一体机整机不会摇晃,比较稳定。点高触摸一体机一般应用在比较高端和对触摸显示要求严格的地方,譬如高端餐饮POS系统,工业现场,医疗系统,会议室等.小型触摸一体机型号:DC19寸 DC22寸 DC24寸 DC26寸大型触摸一体机型号:DC32、DC42、DC47 DC55 DC60 DC65 DC71
点高触摸一体机特点如下:性能外观:性能稳定,操作流畅,外观大气上档次,款式颜色任意定制。优势:超薄、防水、耐磨、防震。外观美观,外形颜色可以任意定制。测试生产:每一个零配件全新原厂原包。经过3*24小时产品质检,保证。 QQ:1326145535详细咨询点高官网:www.158touch.com
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【气动元件】日本CKD 喜开理、英国诺冠、美国MAC、美国 AIRPOT、德国费斯托、日本SMC气动元件、奥地利贝加莱
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CXSM10-10
(锚杆钻机)ZQS-35气动手持式帮锚杆钻机
,由山东省最大的(锚杆钻机)ZQS-35气动手持式帮锚杆钻机生产厂家曲阜华强矿业设备有限公司提供,公司专业生产各种规格型号(锚杆钻机)ZQS-35气动手持式帮锚杆钻机,欢迎广大客户前来选购。
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一 适用范围
ZQS-35/1.5S气动手持式帮锚杆钻机适用于岩石硬度≤f6的煤巷、半煤巷的煤帮锚杆支护作业,ZQS-35/1.5S气动手持式帮锚杆钻机既可钻锚杆孔,又可搅拌和安装树脂药类锚杆
二 特点
体积小,重量轻,操作简单,维护方便。齿轮式气动马达,运转稳定,性高。安全防爆、结构合理,适应性
三 技术参数
工作气压 Mpa 0.4-0.63
额定气压 Mpa 0.5
额定转速 r/min 440
额定转矩 N.m 35
失速转矩 N.m 55
空载转速 r/min ≥ 1000
耗气量 m3/min 4
冲洗水压力(湿式钻孔) Mpa 0.6-1.2
噪声 dB(A) ≤ 95
整机重量 Kg 13.5
曲阜华强工矿物资有限公司主要生产的气动锚杆钻机型号主要有:MQS-35手持式帮锚杆钻机,MQS-50手持式帮锚杆钻机,MQS-60手持式帮锚杆钻机,MQT-85气动锚杆钻机,MQT-110气动锚杆钻机,MQT-120气动锚杆钻机,MQT-130气动锚杆钻机,MQTB气动支腿式锚杆钻机,MJ60、MJ80锚杆安装机等。
山东省曲阜华强矿业设备有限公司是集矿用机械、凿岩设备、起重设备、铁路配件、防爆电器的科研开发、生产制造、经营、安装于一体的高新技术企业。集团公司下设三家分公司、一个研发中心:山东华强电气有限公司、山东华强仪器仪表厂、曲阜华强矿业设备有限公司、工矿设备研发中心,与山东理工大学、山东科技大学、中国矿业大学等院校建立了良好的合作关系。
公司同时还经营:一、 凿岩机:7655凿岩机、 YT23D凿岩机、YT24凿岩机、YT27凿岩机、YT28气腿式凿岩机、YN27内燃凿岩机、YN27C内燃凿岩机、YSP45向上凿岩机、 QL-Y28液压凿岩机以及各种相匹配的配件。 G10风镐钎二、 破碎机:B47破碎机、B67破碎机、B87C破碎机、TPB-60破碎机、TPB-90破碎机及其各种相匹配配件。三、 风镐:B87风镐、G10风镐、G20风镐、G35风镐、G50风镐、G90风镐、SK-10型气镐、B87风镐钎﹑G10风镐钎﹑G20风镐钎及其各种风镐钎具。四、 锚杆钻机:MQT-85气动锚杆钻机,MQT-110气动锚杆钻机,MQT-120气动锚杆钻机,MQT-130气动锚杆钻机,MQS-35手持式帮锚杆钻机,MQS-50手持式帮锚杆钻机, MQS-60手持式帮锚杆钻机,MQTB气动支腿式锚杆钻机,MJ60﹑MJ80型系列锚杆安装机,气动锚杆安装机-风动扳手等。五、 风铲:CZ2风铲、C4风铲﹑C5风铲、C6风铲、C7风铲。 六、 捣固机:D3气动捣固机、D4气动捣固机、D6气动捣固机、D9气动捣固机、D10气动捣固机。七、 气砂轮机:S40气砂轮机、S60气砂轮机、S100气砂轮机。八、 煤电钻:ZM12干式煤电钻,ZM12湿式煤电钻,ZM15干式煤电钻,ZM15湿式煤电钻。九、 钻杆:B19钻杆,B22钻杆,钻杆,锚杆,煤钻杆,六棱式钻杆,仿英钻杆,麻花钻杆,自进式钻杆,自钻式钻杆,风钻杆 等等。十、 钻头:金刚石钻头﹑ G10风镐钎、硬质合金钻头﹑PDC钻头、风钻头、螺旋钻头、六棱中空钻头及连接套、煤钻头及配件、平底无心钻头、十字钻头、一字钻头。十一、其他系列产品:空压机﹑SDB手动油泵、YCD-180张拉千斤顶、ZK19轨道钻﹑凿岩机气腿、大铲、大镐凿、阀门、钢筋切割器、接头、连接套、锚杆搅拌器、 锚杆拉力计、锚杆托盘﹑15.24锚具、17.8锚具﹑锚索搅拌器、锚索切割器、锚索张拉器具、锚钻杆、树脂锚固剂等。
注: 山东曲阜华强矿业设备有限公司机械制造分厂 可以订做以下业务 1、U型钢支架-B22风钻杆-道岔-矿车-喷浆管-扳道器-弯道器-起道机的设计制造。 2、成套非标机械设备的设计-B19锚杆钻杆-制造-安装维修-来料-来图-来样订做加工! 3、伸缩式-吊挂式皮带机-扒装机-喷浆管-爬车机-喷浆机及配件。 4、锚杆-托盘-B22风钻杆-网片-连接套等 5、推车机-阻车器-手动齿条式起道器、液压起道机、手动弯道器、液压弯道器、液压弯轨器、扳道器、单轨阻车器、双轨阻车器、轨距尺、单轨阻车器,双轨阻车器,液压阻车器、液压挤孔机、液压垂直弯轨器、液压尖轨调整器、液压轨缝调整器、压轨器。 6、道岔、道岔机芯、道夹板、压轨器压板、扣板、鱼尾板、垫板、道钉、挡板、尼龙挡板座、绝缘夹板、橡胶垫板、道岔拉杆、鱼尾螺栓、绝缘轨距杆。山东曲阜华强矿业设备有限公司 联 系 人:丰佳宾联系电话:传 真:网 址: www.mkzysb.com www.cn-kuangye.cn地 址:山东省曲阜市经济开发区红星路61号华强机电园山东省专业(锚杆钻机)ZQS-35气动手持式帮锚杆钻机生产厂家--曲阜华强矿业设备有限公司,提供质的(锚杆钻机)ZQS-35气动手持式帮锚杆钻机,产品三证齐全(煤安证、防爆合格证、产品出厂合格证),提供质保一年,欢迎广大客户前来洽谈合作。