ISO13485是全世界医疗设备制造商的体系管理标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了,该标准自2004年4月1日起实施。
ISO13485:2003是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001:2000使用。
ISO13485是一种质量认证体系,尤其是对医疗器械。在很多时候,医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候,通过ISO9001/ISO13485是占有优势的,甚至是必要的。在欧盟,欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的官方刊物,这两个标准将代替目前的统一标准26001和26002(一直使用到2004年3月)。
当制造商在国际市场上活跃的时候,重点放在国际标准上(例如:ISO)是不仅有竞争的优势,而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如,要求在市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。
ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的性,以持续生产安全的产品。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:
文件控制程序(4.2.3);记录控制程序(4.2.4);培训(6.2.2注);基础设施维护;工作环境(6.4);风险管理(7.1);产品要求(7.2.2);设计和开发程序(7.3.1);采购程序(7.4.1);生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);产品标识程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);监视和测量装置控制程序(7.6);反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);内部审核程序(8.2.2);产品监视和测量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作业指导书;数据分析程序(8.4);忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);纠正措施程序(8.5.2);预防措施程序(8.5.3)。
ISO13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。
根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足 ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。因此从事医疗器械行业的人员必须认真学习这份新标准。
设备简介
BDKJ-C型是保定市北电电气科技有限公司自主研发的专用于6-10kV输电线路无功补偿的装置,设备采用单片机为核心的微电脑动态补偿控制器,抗干扰能力强,采集数据准确,输出稳定,响应速度快;可根据电压、时间、功率因数、无功等参数,通过自动控制器控制并联电容器的投切,提高线路功率因数、降低线路损耗、改善电压质量。且能在外部故障或停电时自动退出工作,送电后自动恢复运行,无需人为干预。
装置特点:
1、装置主要采用单片微机技术,采集计算线路的电流、电压、有功、无功以及功率因数等数据,应用区域控制原理,控制投切电力电容器,实现无功功率自动补偿,并使电网功率因数调节至**状态。
2、装置支持无功功率的集中补偿和分散大容量负荷(如大功率电机)的就地补偿,用户可以根据负荷的分散与集中程度,灵活地在系统中配置集中补偿设备和就地补偿设备。
3、 改善电能质量,减少电压波动,提高电压稳定性,功率因数可提高到0.95以上,使用户线损降低可提高配电变压器的承载效率,经济效益明显。
4、 采用高性能接触器及综合保护控制系统投切各补偿支路,使设备操作简单安全可靠。
5、 装置具备过压、欠压、谐波、限时速断、过流、不平衡电流、10min保护等微机保护功能,为装置可靠运行提供的有力的保证。
6、 具有标准的RS485通讯接口,可以实现GPRS远程监控和无线监控。
7、设备技术先进、可靠性高、维护量小、经久耐用。
技术参数
1、运行环境 | |
海拔高度 | 2000米以下 |
环境温度 | -45℃ ~ +60℃ |
相对湿度 | 5% ~ 95%,无凝霜 |
防污等级 | Ⅳ级 |
安装场所 | 除火灾、爆炸、水淹、强化学腐蚀等场所外的地方 |
2、主要技术参数 | |
电压等级 | 6kV或10kV |
额定容量 | 50 -- 800kVar ; |
补偿方式 | 一动补、一静补一动补; |
控制方式 | 电压无功控制、功率因数控制、电压控制、时间控制、电压时间控制; |
保护功能 | 具有过流、速断、过压、欠压、10min、不平衡电流等保护; |
显示功能 | 可以实时显示线路电压、电流、功率因数、无功功率、电容器投切情况等; |
记录功能 | 可记录整点数据,动作数据,故障数据等; |
通讯方式 | 具有标准的RS485通讯接口,可以实现GPRS远程监控和无线监控; |
放电时间 | 电容器内部装有放电电阻,电容器与电源断开后,能在10分钟内由额定电压的峰值降到75伏以下。 |
订货须知
用电负荷设备名称及配电母线一次接线图(负载功率)。
负荷电力设备系统状况,如额定电压、电流、功率因数、总电流变化范围。
产品介绍:
本产品无需另加电源。只需将两条线串入变送器回路中,即可将变送输出电流,线性的以十进位数字量显示,最大可显示1999,即三位半显示。变送器输出的DC4~20mA电流即做为表头的输入信号,也做为工作电源,合二为一,所以用法与指针表头一样简单方便。而且可以直接读取,精确高,又优于指针表头。此外,本表应用了背光源,在强光和暗光环境下,都可看清显示数字,适用性更广。背光源采用背光片,光度均匀柔合,不会出现特亮点。另外,本产品可显示部分单位,可更好的应用于各种变送器的二次显示。如:压力变送器,温度变送器等。
产品应用:
SL3351型液晶表头具有无源,精度高,稳定性好,抗干扰性能强,显示清晰,可显示单位,工艺精良等特点。所以可以广泛应用于各种变送器的二次显示。如:压力、温度、物位、流量等各种变送器。除此之外还可以应用于各种仪器仪表,作为直流电参数显示部件。
产品外形:
本产品外形尺寸可参考图一。表头由上部表盖和下部底座组成,上盖用透明材料制成,下盖由白色台湾阻燃ABS材料制成。PCB板镶嵌在底座中,有两只螺杆穿过PCB板和底座。螺杆除了有将PCB固定在底座上的作用外,同时用作导电媒介,做为表头输出、输入两极。当螺杆紧固后,其压力可使PCB板紧固在底座上,同时可以使PCB线路与外部线路连接。在图一中,标“+”号的螺杆为电流输入端,标“-”号的螺杆为电流输出端。注:切勿接反,否则易损电路。另外,本产品出厂前可配套铜柱。铜柱的长度为11.7mm,一端为M2.5内螺纹,一端为M3内螺纹。
产品技术参数:
1、输入信号:额定 DC4~20mA
极限范围 ≤100 mA ≥1 mA
2、精度:±(0.2%读数±1字)
3、压降:≤3.5V
4、显示方式:LCD(液晶)显示,字高11.5mm,在显示板左边有四个2mm高的单位, ℃ % MPa KPa.,白色背光。
5、显示范围:-1999~1999(可以通过跳线及调整电位器、电阻设定量程)
6、采样速率:2.5次/秒
7、相对湿度:20%~90%RH
8、温度系数:≤80PPM/℃
9、温度范围:额定温度 -20~50℃ 极限温度 -20~80℃
10、外型尺寸:Φ52×18 mm
11、表头重量:33克
产品使用说明:
一、安装
二、外电路连接
请参阅本说明书中“产品外形”的说明及示图,并根据用户的实际情况,妥善安装本产品。
三、小数点及单位显示
四、显示量程设定
根据使用要求我们可以对显示量程进行调校。因为表头可自动对输入信号做线性显示,所以我们只需要对显示零点和显示量程做出调校后即可。调校的过程主要分为选定量程段和电位器调校两个步骤。
1 选定量程段
选定量程段主要以开关中短路插塞的位置决定。按照下表对应的短路位置对应的显示量程段,调整短路插塞位以确定量程段。例如调节显示0~1.0MPa。先将拨码的3和7拨上去,以显示MPa单位和小数点位P3 。根据下表将K1调至2的位置。然后进入电位器精调。
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2 电位器精调
确定量程段后,开始精调。给表头提供4mA的精确电流后,调节电位器P0使表头显示“000”。然后给表头提供20mA的精确电流后,调节电位器P1使表头显示“1000”为止。
将电位器精调步骤反复进行。直到不调节时4mA时为“000”,20mA显示“1000”后结束精调。
3 特殊量程调节
另外本产品还可以完成以下功能:
1、 在电位器后面有一个贴片电阻R4,大小为33K欧姆,封装为0805。当此电阻值变大时,零点显示值变大。电阻变小时,零点显示值变小。并且整段量程段都会相应增加、减小。
2、 在本产品后面有一跨线J4,是用铜线连接上的。在跨线下面有贴片电阻R8、R9、R11贴片三极管Q1,出厂时上面没有元器件。如果将R8焊上20K电阻,R9焊上47K电阻, R11焊上5.1K电阻,Q1焊上NPN型贴片三极管,并将J4的跨线割断,会使负号显示反过来。也就是说当输入电流为4mA显示“000”时,低于4mA负号不显示,高于4mA负号显示。上述电阻封装为0805,三极管封装为SOT-23。
用户可根据上述功能组合出特殊量程段的显示。
产品订货需知
一、选择是否配套M2.5转M3螺纹铜柱。
二、我厂可根据用户提供的显示零点与满程的数值,将产品出厂前调校好。
三、若用户需要更改显示可按照本说明书“产品使用说明”对产品进行调校。
为了构建 PROFIBUS DP 网络,提供有不同类型的电缆,可满足不同类型应用的要求。一般地,应该使用所列出的电缆。有关网络组态的详细信息,请参见 PROFIBUS 网络手册。
UL 认证
用于网络电缆的 UL 列表(安全标准)对于美国和加拿大市场尤为必需。根据电缆敷设在建筑物中位置来决定适当的认证要求。这适用所有电缆,这些电缆从一个机器敷设到一远程控制柜,位于电缆架上并保护着建筑物。通过 UL 认证的电缆在其名称后面附加字母“GP”(通用)。
Ex认证
用于本质安全 PROFIBUS DP 应用的电缆在其名称后面附加字母“IS”(本质安全)
屏蔽的双绞电缆,圆形截面
所有 PROFIBUS 总线电缆的特点:
电缆类型
全新的快速连接(FC)总线电缆为径向对称设计,可使用剥线工具。以此,可以快速、简便地安装总线接头。
不采用快速连接技术的总线电缆(取决于结构类型)
彩色LED指示流量率,无可动部件,免维护,安装方便,一种型号适用于多种管径要求,开关量连续可调,极低的压力损坏,整体IP67防护等级专用芯片,专用数字线路,抗干扰能力强;电压24vdc供电,正接反接两种不同工作模式;NPN或者PNP输出;液体、气体两用;可选继电器和4~20mA输出;精巧的外形和牢固的全不锈钢本体,适合设备和工厂现场使用。
技术指标:
工作温度:环温+5.00℃~150.00℃
三腔孔径:标准辐射源:Φ20 mm×1
样品加热腔:Φ40 mm×2
温度分辨率:0.01℃
测温精度: ±(0.3%FS+0.3)℃
温度稳定性:±( 0.01~0.03 )℃/h
发射率:0.97±0.02
电 源:220VAC 50Hz
环境温度:0℃~40.0℃
净 重:黑 体:24.5kg
控制器:3.7kg
外形尺寸:黑 体:W330mm×H380mm×D330mm
控制器:W260mm×H255mm×D260mm