一般的口罩生产仍有一定的技术门槛,如需要无菌等条件、喷塑工艺、自动生产线、质检检测仪器等,不少企业临时将生产线改为口罩生产,其实达不到这种生产要求,当面对监管和出口的双重压力,很多企业要么被自然淘汰,要么严把产品质量,进购相应的质检仪器或选择长期送检,这都将促进相关科学仪器的市场扩展。
目国内口罩生产主要参照的测试标准有:GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器;GB/T 32610-2016日常防护型口罩;GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求;YY 0469-2011 医用外科口罩;YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩。这三个标准的理化指标中均规定:经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量不超过 10ug/g。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等,环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备。环氧乙烷也被广泛地应用于洗涤,制药,印染等行业,在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。但环氧乙烷也是一种有毒的致癌物质,因此在2017年10月27日,世卫组织癌症研究机构公布的致癌物清单,环氧乙烷在一类致癌物清单中。
口罩中环氧乙烷残留检测色谱仪的参考方法主要为 GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法》和GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》标准。润扬仪器色谱技术人员参考该标准,进行了口罩中环氧乙烷残留量检测方法的开发,方法简单快速,回收率好且稳定。
一、主要仪器性能1、口罩中环氧乙烷残留检测色谱仪GC-2020采用自主生产的微机自动控制模块系统, 全新双CPU设计、原装高集成电子电路技术,具有良好的可靠性及抗干扰能力且显示直观、操作方便。
2、该气相色谱仪配备两个独具特点的填充柱汽化室和一个独立毛细管用系统,汽化室的设计采用小型化的结构设计,升温速度快、无死角。多气路、大体积柱室的设计, 具有变频智能化后开门自动降温系统,降温速度快,(从280℃降到50℃只需要5分钟)实现了真正意义上的近室温操作3、具有六路独立的控温系统.适用于加装转化炉等多路控温需求;八阶线性程序升温功能,满足于多组分的宽范围样品分析。4、产品中掉电、断气、超温保护功能,可自动记忆设定参数,并具有宽范围的故障自我诊断功能,36种自诊断信息,随时显示故障原因及处理方法。
5、温控指标: 1)柱箱:室温+5℃-400℃ 精度:0.1℃ 显示精度更高达 0.01℃2)进样器:室温+5℃-400℃ 精度:0.1℃ 显示精度更高达 0.01℃3)检测器:室温+5℃-400℃ 精度:0.1℃ 显示精度更高达 0.01℃4)柱温箱体积: 248*248*260mm5)程序升温阶数:五阶线性程升 6、检测器技术指标:
氢火焰离子化检测器(FID): 圆筒型收集结构设计,石英喷嘴,响应高
检测限:≤8×10-12g/s(正十六烷/异辛烷) 基线噪声:≤2×10-13A
基线漂移:≤2×10-12A/30min 线性:≥106
7、采用顶空进样处理和优化检测分析方案,摆脱了以往的传统色谱分析--价格高昂的气质联用色谱(GC/MS)或液相色谱法(HPLC)。检测样品经富集提取,用GC进行检测,以保留时间定性,外标定量。
二、温控指标: 1)柱箱:室温+5℃-400℃ 精度:0.1℃ 显示精度高达 0.01℃2)进样器:室温+5℃-400℃ 精度:0.1℃ 显示精度高达 0.01℃3)检测器:室温+5℃-400℃ 精度:0.1℃ 显示精度高达 0.01℃4)柱温箱体积: 248*248*260MM5)程序升温阶数:八阶线性程升 三、检测器技术指标:双氢火焰离子化检测器(FID): 圆筒型收集结构设计,石英喷嘴,响应高检测限:≤8×10-12g/s(正十六烷/异辛烷) 基线噪声:≤2×10-13A基线漂移:≤2×10-12A/30min 线性:≥106
四、仪器标准配置:
1、主机:GC-2020气相色谱仪
2、石英毛细管用色谱分析柱30M*0.25mm*0.25um
3、用分析色谱工作站(不含电脑)
4、高纯氢气发生器 RYH-300ML (大于99.99%)
5、高纯氮气钢瓶 (大于99.99%)
6、低噪音空气发生器RYA-2000L
7、顶空进样器